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醋酸奥曲肽注射液的说明书
| 【药品名称】: 醋酸奥曲肽注射液 |
| 【商品名称】: 依普比善 |
| 【药品规格】: 1ml：0.05mg；1ml：0.1mg；1ml：0.3mg； |
| 【药品成分】: 本品主要成份为醋酸奥曲肽。 辅料、乳酸，甘露醇。 |
| 【适应症状】: 1.肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗，与特殊治疗(如内窥镜硬化剂治疗)合用。|2.缓解与胃肠胰内分泌肿瘤有关的症状和体征。有充足证据显示，奥曲肽对下列肿瘤有效:具类癌综合症的类癌瘤;VIP瘤等，奥曲肽对下列肿瘤的有效率约为50%。|(1)胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合症(通常与选择性H2受体拮抗剂合用，并可酌情加用抗酸剂)。|(2)胰岛瘤(用于胰岛瘤术前预防低血糖症，维持正常血糖)。|(3)生长激素释放因子瘤。醋酸奥曲肽治疗仅可减轻症状和体征，而不能治愈。|3.预防胰腺术后并发症|4.经手术、放射治疗或多巴胺受体激动剂治疗失败的肢端肥大症患者，可控制症状、降低生长激素及生长素介质C的浓度。本品亦适用于不能或不愿手术的肢端肥大症患者，以及放射治疗无效的间歇期患者。 |
| 【用法用量】: 1.食道-胃底静脉曲张出血首先0.1mg静脉推注(5分钟)，随后以0.6mg溶于5%葡萄糖500ml中，通过输液泵以50μg/小时的速度连续静脉滴注，12小时1次。最多治疗5天。|2.胃肠胰内分泌肿瘤初始量为0.05mg皮下注射，每天一至二次。根据耐受性和疗效(临床反应、肿瘤分泌的激素浓度)可逐渐增加剂量至0.2mg，每天三次。仅在某些情况下，方可采用更大剂量。维持量则应根据个体差异而定。用药后临床症状和实验室检查结果显示未改善时，用药不能超过一周。|3.预防胰腺术后并发症0.1mg皮下注射，每天三次，维持治疗7天，首次注射应在手术前至少1小时进行。|4.肢端肥大症初始量为0.05～0.1mg皮下注射，每8小时一次，根据对循环生长激素浓度、临床反应及耐受性的每月评估而调整剂量(目标：GH〈2.5ng/ml，IGF正常范围〉)。|5.多数患者的最适剂量为0.2～0.3mg/天。最大剂量不应超过1.5mg/天。在监测血浆生长激素水平的指导下治疗数月后可酌情减量。|6.醋酸奥曲肽治疗一个月后，若生长激素浓度无下降、临床症状无改善，则应考虑停药。 |
| 【不良反应】: 1.注射局部反应，包括疼痛，注射部位针刺或烧灼感，伴红肿.这些现象极少超过15分钟，注射前使药液达室温，则可减少局部不适.|2.胃肠道反应，包括食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛、胀气、稀便、腹泻及脂肪痢.在罕见的病例中，胃肠道反应可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀,长期使用可能导致胆结石的形成.|3.由于本品可抑制GH、胰高糖素和胰岛素的释放，故本品可能引起血糖调节紊乱，由于可降低患者餐后糖耐量，少数长期给药者可引致持续的高血糖症，曾观察到低血糖的出现.|4.其他:少数报道出现急性胰腺炎，停药后可逐渐消失;罕见情况下，曾报道醋酸奥曲肽治疗引起患者脱发;长期应用本品且发生胆结石者也可能出现胰腺炎;个别患者发生肝功能失调，包括缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、谷氨酰转移酶和转氨酶轻度增高. |
| 【药品禁忌】: 对奥曲肽或本品中任一赋形剂过敏者禁用。 |
| 【注意事项】: 1.由于分泌GH的垂体肿瘤有时可能扩散而引起严重的并发症，故应仔细观察患者，若有肿瘤扩散的迹象，则应考虑转换其它治疗。|2.长期使用，应每隔6～12个月应作胆囊超声波检查。|3.胰岛素依赖性糖尿病或已患糖尿病患者，应密切监测血糖水平。|4.对接受胰岛素治疗的糖尿病患者，给予本品后，其胰岛素用量可能减少。|5.避免短期内在同一部位多次注射。|6.在治疗胃肠胰内分泌肿瘤时，偶尔发生症状失控而致严重症状迅速复发。 |
| 【批准文号】: （1）国药准字H20052397（1ml：0.05mg）（2）国药准字H20040407（1ml：0.1mg）（3）国药准字H20040406（1ml：0.3mg） |
| 【生产企业】: 北京四环制药有限公司 |
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