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阿达木单抗注射液的说明书
| 【药品名称】: 阿达木单抗注射液 |
| 【商品名称】: 修美乐 |
| 【药品规格】: 40mg:0.8ml，1支/盒。 |
| 【药品成分】: 本品主要成分阿达木单抗，它是在中国仓鼠卵巢细胞中表达的重组全人源化肿瘤坏死因子α单克隆抗体。辅料、甘露醇，柠檬酸一水合物，柠檬酸钠，磷酸二氢钠二水合物，磷酸氢二钠二水合物，氯化钠，聚山梨醇80，氢氧化钠，...。 |
| 【适应症状】: 本品适用于类风湿关节炎:1. 本品与甲氨蝶呤合用，用于治疗:对改变病情抗风湿药(DMARDs)，包括甲氨蝶呤疗效不佳的成年中重度活动性类风湿关节炎患者。2. 本品与甲氨蝶呤联合用药，可以减缓患者关节损伤的进展(X线显示)，并且可以改善身体机能。 |
| 【用法用量】: 本品的治疗应在具有类风湿关节炎诊断和治疗经验的专科医生的指导监控下进行。对于那些治疗医师认为适当，并能在必要时进行医疗随访的患者，在接受了正确注射技术培训后，可以自行注射给药。1. 给药中断 、已有数据表明间隔70天或更长时间后再次使用本品，都会达到与中断给药之前相同程度的临床应答与安全性。成人、对于患有类风湿关节炎的成人患者，建议用量为40 mg阿达木单抗，每2周皮下注射单剂量给药。本品治疗的过程中，应继续使用甲氨蝶呤。2. 在本品的疗程中，可以继续使用糖皮质激素、水杨酸类药物、非甾体类抗炎药或者镇痛药 |
| 【不良反应】: 临床研究 、对6593名患者进行了长达60个月的对照和开放研究。这些患者包括 、短期和长期患有类风湿关节炎的患者﹑幼年特发性关节炎﹑银屑病关节炎﹑强直性脊柱炎﹑克罗恩病和银屑病的患者。下表中的数据来自于重要的对照研究，其中包含了接受本品治疗的4355名患者，以及在对照阶段接受安慰剂或活性对照药物治疗的2487名患者。在重要研究的双盲对照阶段，本品治疗组和对照组中由于不良事件而中断治疗患者的比例都是4.5%。1. 在下表中，按照人体器官分类和发生率(非常常见≥1/10 ;常见≥1/100至 |
| 【药品禁忌】: 部分)。(3) 如果怀疑为潜伏性结核感染，必须向具有结核治疗经验的医师进行咨询。在下述的条件下，医生必须仔细权衡治疗所带来的利益与存在的风险。(4) 如果确诊为非活动性(潜伏性)结核，在使用本品药物进行治疗前，必须根据当地治疗措施对潜伏性结核进行适当的结核预防治疗。(5) 对于那些具有严重和明显结核感染风险，但结核研究为阴性的患者，在进行本品药物治疗前，应该考虑给予抗结核治疗。(6) 对于那些具有潜伏性和活动性结核感染病史，却又不能确定进行过足够疗程治疗的患者，在进行本品治疗前，应该考虑给予适当的抗结核治 |
| 【注意事项】: 和【药理毒理】部分。在单一药物治疗时，如某些患者出现治疗效果下降，可以将用药剂量增加为每周注射40 mg阿达木单抗以改善疗效。3. 老年患者、无需进行剂量调整。4. 肝和/或肾功能不良患者、未在此类患者人群中进行本品研究，尚无剂量建议。 |
| 【批准文号】: 注册证号S20130115 |
| 【生产企业】: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co.KG |
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